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2018年上海医疗器械高等专科学校第24届中华人民共和国内部审核员资格考审核员双证班国家对医疗器械行业质量体系认证和内部审核员的规定

2018年上海医疗器械高等专科学校第24届《中华人民共和国内部审核员》资格考审核员双证班招生简章国家对医疗器械行业质量体系认证和内部审核员的规定
中专网 更新时间:2023-03-13 00:01:48 解决时间:2018-12-25 11:12

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一、国家对医疗器械行业质量体系认证和内部审核员的规定:

★据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》规定:企业在申办生产许可证时必须具备ISO9001+ISO13485内审员资格证。

★据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》规定:企业通过ISO9001+ISO13485认证并有内审员有效运行体系,药监部门将免除该企业的质量体系考核。

★ISO9001+ISO13485是我国《医疗器械质量体系管理规范》(GMP)认证的准则,内部审核员是GMP实施和维持环节中强制规定配备的资格人员。

★ISO9001+ISO13485是医疗器械相关产品获得欧盟CE认证和美国FDA认证的强制要求。

★据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》规定:企业在申办生产许可证时必须具备ISO9001+ISO13485内审员资格证。

★据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》规定:企业通过ISO9001+ISO13485认证并有内审员有效运行体系,药监部门将免除该企业的质量体系考核。

★ISO9001+ISO13485是我国《医疗器械质量体系管理规范》(GMP)认证的准则,内部审核员是GMP实施和维持环节中强制规定配备的资格人员。

★ISO9001+ISO13485是医疗器械相关产品获得欧盟CE认证和美国FDA认证的强制要求。

  中专 数据中心 2018-12-25 11:12

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